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安科生物重組抗PD1人源化單克隆抗體注射液獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準

來源:基因藥物工程研究中心 徐婷      發布日期:2019-03-19    瀏覽量:779

2019 年 3 月 18日,公司重組抗 PD1 人源化單克隆抗體注射液(受理號:CXSL1900002)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗批準,標志著安科生物 PD1 單抗即將進入臨床研究開發階段。


PD1,即細胞程序性死亡受體 1(programmed death 1),是一種重要的免疫抑制分子,與其配體 PD-L1 結合后,可以傳導抑制性的信號使 T 細胞衰竭,在 T 細胞激活和維持外周免疫耐受發揮重要作用,多數腫瘤細胞即通過這種機制逃避免疫細胞攻擊細胞的聚積。而阻斷 PD-1 與 PD-L1 的結合,可以有效阻止 T 淋巴細胞抑制信號的產生,從而打破免疫系統對自身組織的外周免疫耐受,促進 T 淋巴細胞的活化與增殖以及細胞因子表達,恢復免疫細胞對腫瘤的識別與殺傷能力。因此將 PD-1 為癌癥免疫治療的靶點,成為目前的一個研究熱點。


十三五規劃中的《醫藥工業發展規劃指南》中,明確印發了“重點開發腫瘤免疫治療藥物 PD-1/PD-L1”。規劃在“推進重點領域發展”中指出:大力發展生物藥,重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病的抗體藥物,如腫瘤免疫治療藥物 PD-1/PD-L1 等臨床價值突出的新藥。


以 PD-1/PD-L1 等檢查點抑制劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向,開創了人類治療腫瘤的新時代。目前,國外獲批上市及臨床試驗中的 PD-1 單抗涉及 10 余種適應癥,在黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤中顯示了良好的治療效果。安科生物開發的 PD1 單抗未來有望滿足中國患者對此類藥物的需求。


此次獲批臨床試驗的重組抗 PD1人 源化單克隆抗體是鼠抗人源化改造后所得,人源化后的 PD1 單抗屬于 IgG4 類型抗體,親和力高且阻斷活性好,在高產穩定 CHO 細胞株中的表達量達到 5g/L 的水平。臨床前研究數據表明該抗體能有效的活化 T 細胞,恢復 T 細胞的功能,促進細胞因子如 IL-2 和 IFN-γ  等的分泌水平,且在轉基因小鼠和食蟹猴體內均表現出良好的抗腫瘤活性和低藥物毒性。在歷經了三年的研發后,本品于 2019 年 1 月提交 IND 申請并獲得受理,在經過不到 2 個月的評審后,獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可,適應癥為晚期腫瘤(包括 NK/T 細胞淋巴瘤、三陰性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等)。


安科生物的 PD1 單抗是公司繼重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體和重組人 HER2 單克隆抗體之后獲得臨床的第三個靶向腫瘤新藥,進一步豐富了公司在單克隆抗體領域的產品線,并增強公司在以生物醫藥為主軸的背景下可持續發展和增加市場競爭力。

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